玻璃器皿清洗機(jī)的清潔驗證方法

    食品藥品企業(yè)質(zhì)檢實驗室都必須使用成熟可靠的清潔驗證分析方法，必須滿足所用各種方法和儀器的質(zhì)量控制要求，包括各種結(jié)果與所用程序的重復(fù)性要求。不論是為了滿足法律規(guī)定還是為了提高產(chǎn)品及工藝質(zhì)量，都需要有先進(jìn)的分析方法。在這些先進(jìn)分析方法中，需要使用能夠檢測到試樣中微量污染物的高靈敏度傳感器。因此必須確保分析中使用的玻璃器皿不會成為污染源，否則可能會干擾對分析物的檢測。另外還有必要測試清洗程序?qū)唧w應(yīng)用的適用性。

    清潔驗證分析方法分為兩大類，一類是特定的分析方法，是指在不受干擾的情況下能夠測定某一殘留物。分析方法的選擇依靠清洗工藝中殘留物的性質(zhì)。例如 ，蛋白質(zhì)在淸洗工藝中不存在降解成分，那么可以選擇一個特定的方法測定蛋白質(zhì)的活性。在這種情況下特定的分析方法可以測量主要的殘留物，即蛋白質(zhì)的活性。特定的分析方法對于制藥行業(yè)比較常用，比如口服制劑、無菌粉針等領(lǐng)域，只要能夠確定產(chǎn)品的殘留物，就可以選擇特定的分析方法。另外一類是常規(guī)分析方法一般包括TOC、電導(dǎo)率和目視檢査等，一般用于不能明確確定殘留物的清潔驗證。

    生物制藥、食品藥品企業(yè)研發(fā)和質(zhì)檢實驗室器皿清洗主要考慮是活性成分通常在清潔程序包括熱、水、堿、清潔溶液中降解。淸潔程序后，殘留物應(yīng)以活性成分降解產(chǎn)物的形式存在。因此，特定的檢測活性成分的分析方法經(jīng)常對 于判定淸潔工藝是否有效的分析技術(shù)并不適用，生物制藥淸潔驗證通用的分析方法TOC。對于淸洗溶劑殘留測定方法常用化學(xué)滴定法、電導(dǎo)率法和TOC法（含碳淸潔劑使用）。